调查:多维透视安翰科技“内核”

2019-07-02 22:09栏目:科技
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  【调查│多维透视安翰科技“内核”】上证报记者通过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深入比对多项专利和产品注册信息,试图对安瀚科技及其主营的胶囊胃镜领域作一次横向和纵向的深度呈现。

  科创板“考生”安翰科技陷入舆论旋涡。这家带有“全球首家”标签的胶囊胃镜生产商技术是否领先?销售是否真实?行业地位描述是否夸大?尚待监管部门及市场的检验。

  应予肯定的是,在交易所“问出一家真公司”的问询式审核导向下,多元化、包容性的讨论及争论,有助于增加审核工作透明度,促进信息披露质量的提升。

  但毋庸置疑的是,企业所处领域的真实技术发展状况、产品特性、应用场景,应是市场监督及舆论监督的必要语境和逻辑起点。

  在安翰科技舆情风波中,普通公众对于企业所处的细分赛道、产品特征有较强的陌生感,由此生成的观点和质疑未必理性和饱满。

  安瀚科技的胶囊胃镜究竟是什么样的产品?技术领先性几何?市场应用前景怎样?

  循此,上证报记者通过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深入比对多项专利和产品注册信息,试图对安瀚科技及其主营的胶囊胃镜领域作一次横向和纵向的深度呈现。

  安翰科技主营产品是“磁控胶囊胃镜”。不过,记者在查询多家三甲医院网站的科室和医生介绍时,写明“胶囊胃镜”的医院不多,更多的是“胶囊内镜”。

  根据多家医院网页显示,“胶囊内镜”的适用范围描述通常是“小肠”或“肠胃”检查,医生介绍则为“熟练掌握胃镜、肠镜、胶囊内镜诊断技术”。仅从字面来看,很难分辨“胶囊内镜”是否可以用于胃部检查。

  于是,上证报记者电话咨询了多家北京消化科领域较知名的三甲医院。结果如下:

  其中,解放军总医院、协和医院、北京大学第一医院等都可以进行胶囊胃镜检查。首都医科大学附属北京友谊医院和北京朝阳医院则表示,目前该院的胶囊内镜仅能检查小肠(胶囊小肠镜),不能检查胃部(胶囊胃镜)。

  多位三甲医院的消化科医生告诉记者,目前医院普及的胶囊内镜主要用于检查小肠,国内外多个厂商均有胶囊小肠镜产品。由于小肠窄,这类胶囊内镜只需要被动随着挤压和跟随肠道蠕动就可运动拍摄完成检查,但这类胶囊小肠镜不能用于胃部检查,因为胃部空间较大,专业的胶囊胃镜需要有主动运动和定位功能,这样才能在胃里停留足够的时间,并且拍摄到全面的胃部照片,胶囊小肠镜仅能在快速穿过胃部时随机拍摄少量图片,达不到胃镜检查的要求。

  但从价格来说,据记者了解,在北京地区,普通胃镜仅需要250-350元,无痛胃镜价格在不到1000元或1000元出头;在上海地区,有的医院胃镜已经提价,即普通胃镜需要大几百,无痛胃镜根据麻药价格的不同,需要1000-2000元。胶囊胃镜的价格则需要4000元左右。

  目前胶囊胃镜尚未在所有医院普及,不过可以看到胶囊胃镜都是从最好的医院开始临床应用、并逐渐推广。

  例如,在消化科领域排名靠前的解放军总医院(301医院),也是北京公立医院中做胶囊胃镜检查数量最多的医院之一。

  据了解,近年来,随着产品的普及,愿意做胶囊胃镜的人越来越多,从301医院体检中心来说,增长速度大约为每年20%-30%。

  目前,301医院体检中心内有一台安翰磁控胶囊胃镜设备,平均每天可做15-20个人,检查时间可以从早上延续至下午2点左右。由于胃镜检查需要空腹,一般在上午进行,但其实只要体检者可以坚持,延续到下午早些时候也是可以的。

  还有在心血管领域权威的安贞医院。由于心内科病人普遍做插管胃镜的风险较大,医院也引进了胶囊胃镜。

  此外,在民营体检机构,胶囊胃镜应用已较为普遍。据安翰科技披露,美年和瑞慈等体检中心是公司的主要客户。

  安翰科技在预披露文件中称,公司主营“磁控胶囊胃镜系统”,是全球首家获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的公司。这可以理解成,安翰科技的胶囊胃镜是首个获准在我国上市销售的胶囊胃镜产品。

  根据国家药品监督管理局的查询结果,安翰科技的“磁控胶囊胃镜系统”,型号NU-I,于2017年5月31日获批准注册,注册编号为“国械注准”,适用于胃疾病的检查,属于三类医疗器械注册证。

  该项注册产品由巡航胶囊内窥镜控制设备(含ESNavi软件)、上消化道胶囊内窥镜、便携记录器(含便携记录器、检查服及数据线)组成。

  简言之,这是既包括体外的大型控制设备,又有进入人体内的小胶囊胃镜的一整套产品注册。

  这个备注更易理解的表述是:2017年并非安翰科技首次获批注册磁控胶囊胃镜,早在2013年公司已经取得了同类产品的注册证,原产品的注册包含属于二类器械的体外机和属于三类器械的体内胶囊两个部分。国家食品药品监督总局2015年发布了新政,体外机不再单独注册,因此将体外机与体内胶囊“合二为一”更新为整套产品注册,并作为三类器械管理。

  此前的多家国产胶囊内镜注册,都没有标明主要适用于胃部,通常会说:主要适用于小肠,或者可以辅助胃肠检查。

  胶囊内镜并非中国首创,最早是以色列人在上世纪90年代发明的,但第一代胶囊内镜不能由人主动控制,仅被动随着肠胃挤压和跟随肠道蠕动拍摄,故只能用于小肠检查;随着技术进步,一些注册为“主要用于小肠、辅助胃肠检查”的医疗器械已经开始具有主动运动和定位的功能,可进行胃部检查,即第二代胶囊内镜。

  但是专门注册用于“胃部”的话,需要大量临床研究证明其对胃部检查的有效性。

  据此,我们不妨将关注的技术重点放在,胶囊内镜是否具有主动运动和定位的功能。

  据查,安翰科技在2012年12月获批准注册“巡航胶囊内窥镜控制系统”(即:体外机);与控制设备配套的安翰科技“定位胶囊内窥镜系统”于2013年1月17日获批准注册,适用范围是“主要用于小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断”。

  一套完整的胶囊内窥镜设备由体内和体外两部分组成,势必要以全部完成注册的时间为准。

  也就是说,安翰科技的整套带有磁控自主运动和定位功能的第二代胶囊内镜产品注册可以追溯到2013年1月。

  作为行业竞争对手,无论是胶囊内镜世界级巨头Given Imaging、日本Olympus、韩国Intro medic,还是国内厂家,如重庆金山科技(集团)有限公司(简称“金山科技”)、深圳资福技术有限公司和杭州华冲科技有限公司等,他们是否比安翰科技更早就注册过具有主动运动和定位功能的胶囊内镜呢?

  国家药监局关于进口“胶囊内镜/内窥镜”和“胶囊式内镜/内窥镜”的查询结果

  日本OLYMPUS旗下由胶囊内镜、体外的接收装置、以及工作站硬件等装置组成的胶囊内镜系统(CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM)于2008年8月获得了批准,注册证编号为“国食药监械(进)字2008第3222338号”。

  不过,其适用范围仅是“通过小肠蠕动使胶囊窥镜游走消化道内腔”,也就是说,该胶囊内镜并不具备磁控主动运动的功能,属于第一代胶囊内镜。

  前后两个产品的适用范围都是“诊断小肠疾病,获取胃肠及大肠的部分图像并能够诊断其病变”,未说明具有磁控主动运动的功能,记者也没有查到与之对应胶囊控制设备器械注册,由此推断,两种产品应属第一代胶囊。

  国内厂商中,有两个在2013年及以前注册的胶囊式内窥镜,分别是杭州华冲和深圳资福。

  其中,杭州华冲于2011年注册的“胶囊式内窥镜系统商品名:Hitron适用范围仅是”进行小肠内镜诊察“;深圳资福2013年10月注册的”胶囊式内窥镜系统(商品名:大圣)“也仅”适用于检视小肠粘膜。

  值得注意的是,金山科技的网站显示,该公司也有磁控胶囊胃镜,名为“慧图”磁控胶囊胃镜系统(OMOM)。从注册时间来说,两家公司的第二代胶囊胃镜产品谁更早呢?

  据查,金山科技分别于2013年9月、2014年9月先后获批了注册证编号为“国食药监械(准)字2013第3221381号”和“国食药监械(准)字2014第3221627号”、型号为JS-ME-I、JS-ME-II、JS-ME-III的胶囊式内窥镜系统,适用范围包括“对胃肠道特别是小肠疾病的诊断(消化道狭窄或梗阻等禁忌)。”

  据记者了解,这系列产品也具有磁控自主运动功能,不过与安翰科技在2013年1月就已注册了成套磁控产品相比,时间并不占优势。

  在更早之前,金山科技分别于2010年6月、2012年6月先后获批注册证编号为“渝食药监械(准)字2010第1220037号”和“渝食药监械(准)字2012第1220022号”的由永磁体和外壳组成的JZT胶囊内镜姿态控制器(即:体外机),适用范围为是“与胶囊胃镜系统及胶囊结肠镜系统配套使用,在患者进行胶囊胃镜系统及胶囊结肠镜系统检查时控制胶囊内镜之用”。

  我国的医疗器械注册证分为一类、二类和三类,对应的器械风险程度和审批难度逐级升高,是否需要进入人体是影响器械风险程度的重要因素。

  根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。其备案需由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  注册查询显示,金山科技的这类体外控制设备获得一类注册证之时,并没有配套使用的胶囊内镜获批注册。

  据专业人士说明,这是因为其胶囊内并没有集成磁动力部件,直到2014年9月才获得内部带有磁铁的胶囊内镜注册证。也就是说,金山科技的磁控胶囊内镜如要将磁控系统和可控的胶囊配套上市,是在2014年9月以后。

  从目前可查询的结果来看,安翰应是首家在国家药监局注册磁控胶囊胃镜的公司。

  在产品注册之外,专利更是一款创新产品的内核,也是一家公司科研实力的基石。

  安翰科技预披露文件显示,在“磁控胶囊胃镜系统”产品方面拥有一系列自主知识产权,公司已授权的专利共51项,涉及的专利领域包括磁控算法、磁控设备、可控内窥镜胶囊(如胶囊开启技术等)磁控胶图像处理和AI识别、磁定位技术及磁控胶无线接收设备等,用于实现设备及胶囊的全面保护。

  在这些专利中,最核心的发明专利当属“一种控制胶囊内窥镜在人体消化道运动的装置及方法”(专利号:ZL 4.0),申请日为2013年4月18日,并于2015年9月9日获得专利授权。

  该项发明解决了胶囊内窥镜在运动磁场下的定位和控制问题,摆脱了传统意义上胶囊内窥镜只能靠人体消化道自身蠕动的运动模式。随后,该项发明在美国、日本和欧洲也都获得了授权。

  记者查到,无论是以色列Given Imaging、日本Olympus、韩国IntroMedic、德国西门子、深圳资福、重庆金山科技等同行公司或学术单位,都研发过不少关于胶囊内镜的专利,尤其对于第一代胶囊内镜的技术研发,这些公司都做出了不小的贡献。

  第二代胶囊内镜的研发普遍采用永磁体等磁性控制,这方面有人起步比安翰更早。

  2005年6月,韩国科学技术研究院向我国国家知识产权局提交了名称为“胶囊式内窥镜控制系统”的专利申请;此前,该机构于2004年6月21日向韩国专利局(KR)提出发明专利申请,并获得了专利优先权号“KR10-”。不过该项专利在中国并未获得授权,并于2010年8月视为放弃。

  记者进一步查知,该专利仅在韩国获得了授权,但在2009年因未缴年费而失效;该机构在向中国、日本、美国和欧洲提交专利申请后都未获得授权。

  何为专利优先权?根据《中华人民共和国专利法》,优先专利权是指申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内,或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内,又在中国就相同主题提出专利申请的,可以享有优先权。

  也就是说,专利优先权并不等于发明人已获得了专利权,还要关注后续审查结果和发明人是否在持续维护。

  上证报记者了解到,目前以色列Given Imaging公司的Pill Cam系列、韩国IntroMedic公司的Mirocam等胶囊内镜已经获得美国食品药品管理局(FDA)批准在美国使用,不过都属于第一代被动式胶囊内镜,用于食道小肠与结肠。安翰科技在预披露文件中表示,公司产品已经在欧盟获得医疗器械CE认证,并筹划申请美国FDA认证。

  可以看到,安翰科技既非最早的胶囊内镜发明者,也不是最早提出磁力控制的创意人。那么,成立于2009年的安翰科技,为何能在磁控胶囊胃镜上快速取得突破?

  起步时间的早晚并非判断一家企业能否成功的依据。这样的例子已不罕见:曾是“胶卷相机”代名词的公司,因“雪藏”数码技术“掉队”;的陨落,很大程度归根于与智能手机失之交臂。一个赛道上的领军者,往往缺乏颠覆的勇气。

  据披露,安翰科技的实际控制人为吉朋松、肖、XIAODONG DUAN和XINHONG WANG,这四人是公司的核心技术人员。除吉朋松外,另三人为公司创始人,而吉朋松作为控制人之一的同晟投资是从2012年开始进入公司。

  三位创始人中,XIAODONG DUAN(1968年)和XINHONG WANG(1968年)均毕业于清华,专业分别是工程物理学和光电子(博士);肖则是美国中佛罗里达大学(UCF)电子工程及电子光学博士。

  XIAODONG DUAN是磁学、材料学、光电技术、通信技术、数字处理及系统应用领域专家,湖北省“百人计划”特聘专家、获选江苏省“创新人才”。

  XINHONG WANG则拥有23年从事医疗信息电子、医疗器械、光电子学和图像系统设计及产品化的经验,是图像处理和人工智能领域专家。

  相比而言,吉朋松有更多企业经营和资本运作的经验,在科研上也获得过不少成果。

  生于1966年的吉朋松是清华大学工程物理和计算机软件专业的双学士,以及电子学与探测学和经济管理的双硕士,并且在清华当过多年老师,当过清华大学核技术应用研究所副所长、研究所书记等职务。

  此后,吉朋松又先后任北京新恒基集团副总裁、博盈投资董事长等职务;并于2003年起在北京中数威利超导微电子科技有限公司任董事长;2010年6月,中数威利超导被央企中国电科旗下国睿集团收购,并改名国睿中数科技。

  期间,吉朋松主导的高温超导滤波器研究项目获得过政府多个奖项;吉朋松本人也于2011年获“十一五国家科技计划执行突出贡献奖”。

  2017年,吉朋松因其主导的国防芯片项目获工信部“国防科学技术进步奖”。

  从上述经历来看,吉朋松对安翰科技来说,是既具有专业基础又有资本市场经验的角色。

  对于医疗器械来说,临床验证的有效性最能说明问题。胶囊胃镜能否被市场接受,是判断安翰科技市场前景和投资价值的重要依据。

  2014年,全国7家三甲医院进行了一项临床研究,将350例电子胃镜与安翰科技磁控胶囊胃镜对胃部疾病检查的准确性进行双盲对照,发现磁控胶囊胃镜与电子胃镜检查结果的一致性高达93.4%,并发现1例进展期胃癌、1例早期胃癌和2例淋巴瘤等恶性疾病,且95.7%的患者优先选择磁控胶囊胃镜检查。

  这次临床研究于2016年9月发表在了美国消化学会的官方临床杂志CGH上。有资料显示,作为代表期刊学术水平和影响大小的一项定量指标,CGH期刊在2016年的影响因子为7.398,在消化领域学术杂志中排名靠前。

  多位消化科医生表示,一款创新产品的临床研究结果如果能在权威医学专业杂志上发表,对医院采购方来说将是一个重要参考。

  磁控胶囊胃镜具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点。目前可用于小肠检查的胶囊内镜厂家很多,但是针对磁控胶囊胃镜,其他厂家还没有能够成熟产品,而且安翰产品的准确性已经经过了大量的临床研究证实,该公司也参与制定了行业标准,这对产品使用推广来说,是一个重要因素。

  胶囊胃镜其实还能看到传统胃镜看不到的部位,比如贲门(位于食管和胃交界处),传统胃镜检查通常看不到这里,但是胶囊胃镜从下方“掉个头”就能看到。

  记者查到,北京清华长庚医院的官网在2015年12月的消化内科科室动态中,介绍了医院的“胶囊胃镜”,从图片来看,使用的正是安翰科技的磁控胶囊胃镜。

  安翰的磁控胶囊胃镜是首个可以实现精准控制的,其他的产品还没有形成操作指南和专家共识,在临床上很难让医生放心地使用。

  我国是胃病大国,目前最常用的胃癌筛查手段是胃镜,分为有创胃镜(传统的插管胃镜)、无创胃镜(磁控胶囊胃镜)。传统的插管胃镜属于有创胃镜,多数人因痛苦和恐惧难以接受。

  同时,在庞大的人口基数面前,中国内镜医生总数不足4万人,医生资源不足以支撑广泛的筛查,因此医院胃镜检查通常需要排队等待较长时间,而普通的体检中心又不具备做传统胃镜的能力。

  磁控胶囊胃镜的问世,为医生和患者,对胃病初筛和检查提供了新的重要工具,成为传统电子胃镜的有益补充。民营体检中心,成为推广胶囊胃镜的最佳平台。

  复旦大学附属中山医院内镜中心主任周平红的观点颇具代表性:“普通胃肠镜检查不应该集中在三甲医院,而应该下沉到基层。大医院内镜中心应该处理疑难病症。”

  据了解,上海长海医院做磁控胶囊胃镜诊疗已近3000例。“它已经成为消化科医生得心应手的新武器。”上海长海医院副院长廖专认为,全方位的质量保证应贯穿于临床研究始终,才能确保消化内镜检查的安全和有效。“中国消化内镜在新器械、新技术的应用上已经与世界同步。磁控胶囊胃镜如果能惠及更多民众,势必有效提升我国胃癌早期筛查的效果,让我国尽早摘掉胃癌大国的‘帽子’。”

  记者从多方了解到,目前磁控胶囊胃镜不仅在消化道图像的清晰度上在逐渐提高,配套的其他服务也在不断优化:远程阅片、人工智能技术的引入将进一步帮助患者临床获益。

  但不可否认,控胶囊胃镜的不足也是客观存在的。采访中,不少专家都提到了磁控胶囊胃镜的局限性。相较传统电子胃镜,磁控胶囊胃镜的临床应用限于医学影像检查和诊断,暂不能取活检(即取一部分消化道组织做病理分析),也无内镜下的手术治疗功能。

  同时,与其他医疗检查手段类似,磁控胶囊胃镜也有明确的使用禁忌症。吞咽障碍者,有已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管的患者,孕妇,心脏起搏器或其他电子仪器植入者,都是不能使用“磁控胶囊胃镜”检查。

  另外,由于磁控胶囊胃镜目前还未纳入医保,尽管一些私立体检机构借助流量优势,推出了相较于公立医院价格更低、且含有该检查项目的套餐,但对于普通患者来说仍然不易接受。

  廖专表示,目前国家为了满足大众需求,对传统电子胃镜的定价很低,对比之下胶囊胃镜显得较贵;另外现在的磁控胶囊胃镜还是定位在高端体检,未来随着市场普及和成本下降,价格预计可以降到2000元左右。

  为了进一步验证安翰科技的销售数据,以北京为例,记者实探了安翰科技第一大客户美年大健康的体检门店。

  根据安翰科技披露,2018年末在美年集团及其加盟店各门店胶囊内镜设备铺设情况中,北京、上海、四川等地门店数分别为10家、13家、39家;年末设备留存台数分别为11台、10台、40台;胶囊消耗量(使用人次)分别为5005颗、3004颗、11928颗。

  记者计算,如上述数据属实,以每年250个工作日来算,北京地区每台设备每天消耗胶囊的平均值为1.82颗。

  记者通过电话咨询和实地走访的形式,对北京美年旗下体检门店正在使用的胶囊胃镜设备进行了统计:

  还有工作人员表示,北京还有两家门店(美年酒仙桥店、美年建国门店,各1台设备)已完成装机等准备,即将开放预约。

  6月27日上午9点,记者来到位于美年牡丹园店的一间胶囊胃镜检查室,看到检查登记表上显示,26日上午共有11位(如下图所示),27日上午的已经到店排队的体检者共有4位。

  这里的工作人员告诉记者,这里共有两个胶囊胃镜检查室,这里登记的一半体检者会被分到另一个检查室。胶囊胃镜检查一般提前三天预约即可,并且体检中心拍完的胃镜片子会由三甲医院的医生来看片,所有体检者的名单在系统里都是可查的。

  另据记者了解,慈铭雍和宫店、慈铭亮马桥店、慈铭潘家园店、美兆东方广场店等体检中心的每日检查量通常是2-5个,慈铭上地辉煌店和慈铭西直门店为每日1-2个。

  按照公司披露,2016年至2018年,美年大健康产业(集团)有限公司及其加盟店提供的胶囊内窥镜服务项目中,分别有160家、266家和445家门店,留存胶囊内窥镜设备的数量分别为165台、277台和464台,累计消耗的胶囊数量分别为21267颗、57669颗和123480颗。

  如果数量属实,那么按照一年250个工作日计算,2018年美年平均每台机器每天的胶囊消耗为1.06颗,具有合理性。

  安翰科技上市保荐人称,受检者只需吞服一粒胶囊,15分钟左右即可完成胃部图像采集。由于该检查必须空腹,因此一般都在上午进行,每天每台设备的检查上限约16颗胶囊。不难看出,这里16颗的上限是从早8点到12点的时间段推算出来的,但实际操作中16颗不是严格的上限,只要受检者愿意坚持到午后做检查,一天做20例检查也是可能的。

  从技术演进、专家说法到实际应用,上证报对胶囊胃镜细分产品的全面呈现,试图给公众一个更加清晰的行业背景框架。

  只有在全面、真实的事实依据前提下,各家争鸣才具备逻辑基础和理性起点。换一个视角看,安翰科技的风波,是舆论给这家科创企业出的一道意外考题,是考验科创板包容性和透明度的试金石,亦是对投资者甄别科技创新的重要一课。

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